메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사. 지난해 4분기 상급종합병원 45곳이 건강보험심사평가원의 심사 결과에 불복해 가장 많이 이의신청을 제기한 항목이다. 해당 검사는 지난해 2분기에도 이의신청 다빈도 항목 1위에 이름을 올렸다.이 말은 곧 D-dimer 검사 급여 기준을 벗어난 청구와 조정이 자주 일어나고 있으며, 의료기관이 심평원의 심사 결과를 좀처럼 받아들이지 못하고 있다는 것이다.지난해 분기별 이의신청 접수 현황심평원은 3일 지난해 4분기 이의신청 및 심판청구 경향을 담은 '동향 소식지'를 통해 상급종합병원의 이의신청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.지난해 4분기 45개 상급종합병원은 5만4433건의 이의신청을 제기했으며 119억9600만원에 해당하는 금액이다. 4분기까지 더해 지난한해 총 이의신청 건수는 20만8403건이며, 금액은 467억9500만원 수준이다.4분기만 놓고 봤을 때 이의신청이 가장 많이 들어온 항목은 D-dimer 검사였다. 외래환자 조제·복약지도료-자가투여주사제, 철대사검사, 항ENA항체 검사, 응급진료 전문의 진찰료-권역응급의료센터 항목이 뒤를 이었다.D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중관리 하기도 했다.심평원은 특히 전산심사 단계에서 심사조정, 일명 삭감이 자주 일어나고 있다고 지적했다. 약제 영역에서는 ▲트라젠타정 ▲쎄로켈정 25mg ▲쿠에타핀정 12.5mg ▲하루날디정 0.2mg ▲레가론캡슐 140이 다빈도 이의신청 항목이었다. 상병 전산심사에서는 ▲골반포함 복부 CT ▲흉부 CT ▲항원특이면역글로불린 ▲호흡기능검사-기본폐기능검사 ▲목 CT에 대한 이의신청이 다수를 차지했다.응급진료 전문의 진찰료도 전산심사 과정에서 조정, 이의신청이 많이 들어오는 항목인데 조정의 주요 원인은 세부전문과목을 신고하지 않았기 때문이다. 심평원은 비용을 청구하기 전 대한의학화에서 인증하고 있는 세부전문과목 신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.지난해 4분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목을 보면 행위에서는 간헐적호흡치료, 피판작성술, 흉부와 척추 CT였는데 이의신청 기각률이 97~98.5% 수준에 달했다. 약제에서는 넥시움주에 대한 이의신청 기각률이 100%였으며 브이펜드주사 200mg도 기각률이 99%를 기록했다.마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사결과지, 영상자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "이의신청 접수도 시간 단축, 행정비용 절감 및 ESG(환경보호)를 위해 요양기관업무포털, 청구포털 이용을 권한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 의약품 불순물 문제가 정신과 계열 치료제 시장까지 번지고 있다.주요 제약사의 정신과 병‧의원 다처방 약물인 '쿠에티아 성분' 제제의 회수 조치가 최근 본격화되고 있다.자료사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 제제에서 불순물 'N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine'(N-니트로소아릴피페라진, NNAP)이 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 회수 명령을 내렸다.회수 명령 리스트에 오른 품목들을 살펴보면 관련 치료제 시장에서 눈에 띄는 매출을 거두고 있는 품목이 다수 포함됐다. 오리지널 품목부터 해당 시장에서 강세를 보이는 품목들이 이름을 올린 것이 특징이다.구체적으로 쿠에티아핀 제제의 오리지널 의약품인 알보젠의 쎄로켈서방정 50mg을 필두로 CNS 시장 전문 제약사로 불리는 환인제약 쿠에타핀정 300mg, 12.5mg도 회수 대상 리스트에 이름을 올렸다.여기에 ▲한미약품 스무디핀정 100mg ▲일동제약 큐티핀정 100mg, 200mg 등도 회수 대상에 올라 관련 해당 사실을 공지했다.관련 제약사들은 식약처의 공지에 따라 자체 홈페이지에 관련 사실을 공개하며 병‧의원 등 요양기관은 회수 영업자에게 해당 품목을 반품 해줄 것을 요청했다.한편, 쿠에티아핀 제제는 주로 정신분열증과과 양극성 장애 치료에 처방되면서 일선 정신과 병‧의원 다처방 약물로 꼽힌다.중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 코로나 여파로 소아청소년과를 중심으로 대다수 의원들이 큰 어려움을 겪은 바 있다. 하지만 코로나로 인한 우울감(코로나 블루)으로 힘들어 하는 사람들이 많아지면서 정신건강의학과는 표시과목별 의원 중 유일하게 성장세를 기록한 전문과목으로 꼽힌다. 그에 따른 영향이었을까. 정신건강의학과와 신경과를 전문분야로 한 제약사도 어려움을 극복하고 성장세를 기록한 것으로 나타났다. 정신건강의학과와 신경과 관련 질환을 전문으로 하는 대표적인 제약사를 꼽는다면 바로 환인제약이다. 이회사가 공개한 2020년 사업보고서에 따르면, 연결재무제표 기준 지난해 매출액은 약 1717억원을 기록했다. 2018년 약 1547억원, 2019년 약 1592억원을 기록한 데 이어 계속적인 매출 성장세를 이어간 것이다. 이러한 환인제약의 성장세는 지난해 코로나로 인한 정신‧신경질환 환자가 늘어남에 따라 관련 전문의약품 매출이 늘어난 것이 가장 큰 계기가 됐다는 평가다. 실제로 지난해 표시과목별 의원 중 대부분 내원 환자수가 늘어나면서 매출이 하향세를 기록했지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어났다.. 의원급 의료기관 우울증 수진자수 현황(단위 : 명, %, 자료제공 : 건강보험심사평가원) 이는 정신건강의학과 외래 진료 중 가장 많은 부분을 차지하는 우울증 환자 수만 봐도 쉽게 알 수 있다. 건강보험심사평가원 자료 분석 결과, 표시과목별 의원을 찾은 경증과 중증 우울증 환자 모두 전년 같은 기간(1월~8월)보다 10% 안팎으로 증가했다. 정신건강의학과로만 살펴보면, 우울증 환자 중 경증은 12.7%, 중증은 9% 늘어났다. 이 때문에 환인제약의 매출의 80% 이상을 쿠에타핀·리페리돈 등 CNS(정신신경계) 계열 전문의약품 등 정신건강의학과와 신경과 주력품목에서 기록했다. 환인제약이 공개한 2020년 주요 의약품 매출 및 점유율 현황이다. 해당 품목들의 매출이 2018년 약 1213억원 수준이었지만, 관련 질환 환자들이 점차 증가하면서 2020년에 1419억원에 육박한 것이다. 이 밖에 환인제약은 아트로빈 등 순환계용약(104억원), 프로이반 등 골다공증 치료제(44억원) 등에서도 매출을 기록했지만 상대적으로 매출 규모가 적었다. 환인제약과 한 해 매출액이 비슷한 다른 중견제약사들이 지난해 매출 성장세가 한풀 꺾인 것과 대조된다. 환인제약 측은 "매출액은 1713억원으로 전년대비 7.6% 성장했으며, 이는 주력 품목군인 정신신경용제 매출 증가에 따른 것"이라며 "당기 순이익은 전년 대비 26.3% 증가한 238억 원으로 마감했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 파킨슨병 진단을 받은 환자가 휠체어에 앉아 있다가 앞으로 넘어졌다. 낙상 이틀 후 환자 상태가 갑자기 나빠졌고 대형병원으로 전원, 치료를 했지만 약 1년 후 환자는 폐렴으로 사망했다. 유족은 낙상 사고로 환자가 사망에 이르렀다며 법원 문을 두드렸다. 요양병원의 책임은 어디까지 일까. 서울중앙지방법원 민사39단독(판사 정우정)은 낙상 사고 약 1년 후 폐렴으로 사망한 환자의 유족 측이 경상북도 T요양병원 A원장을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부 승소 판결을 내렸다. 양측 모두 항소를 포기, 판결은 1심에서 확정됐다. 파킨슨병 진단을 받고 T요양병원에 입원해 있던 환자 O씨는 휠체어를 타고 간호사실 앞에 있다가 갑자기 앞으로 넘어져 오른쪽 눈썹 위가 약 3cm 정도 찢어지는 상처를 입었다. 병원 측은 찢어진 부위를 봉합하고 엑스레이 검사까지 마쳤다. 사고 당시 O씨가 복용하거나 투약 중이었던 약물은 쿠에타핀(항정신용제), 라제팜(최면진정제), 트라젠다(당뇨병약), 다이아벡스(당뇨병약), 클로렐(항응고제), 와파린(항응고제) 등이었다. 문제는 낙상사고 이틀 후에 일어났다. O씨가 가래 끓는 소리를 내면서 숨을 몰아쉬는 증상을 보인 것. 활력징후를 측정했더니 혈압 180/90mmHg, 산소포화도 58%, 혈당 84mg/dl였다. 5분 후 O씨는 혼수상태에 빠졌고, 병원 측은 사설 구급차를 호출해 대형병원으로 전원 조치했다. 구급차에는 간호조무사가 함께 탔다. O씨는 병원에서 치료를 받다가 다른 요양병원으로 옮겨져 입원하고 있다가 낙상 사고 약 1년 만에 폐렴으로 사망했다. 남겨진 유족측은 T병원 의료진의 잘못으로 O씨가 사망에 이르렀다는 주장을 펼쳤다. O씨는 치매와 파킨슨병을 동시에 앓고 있어서 낙상사고 위험이 컸음에도 별다른 조치 없이 혼자 휠체어를 이용하도록 병원 측이 방치했다는 것이다. 낙상사고 후에도 O씨 활력징후를 주의 깊게 관찰하지 않았고, 적극적 조치도 취하지 않아 저산소성 뇌 손상을 입게 만들었고, 궁극적으로는 사망에 이르렀다는 주장이다. 법원은 한국의료분쟁조정중재원의 진료기록감정을 반영, 환자가 사망에 이른 것과 낙상사고의 인과관계는 없지만 낙상 사고 관리가 부실했다는 부분을 인정했다. 이를 반영해 낙상사고로 인한 위자료를 지급해야 한다는 판단을 내렸다. 위자료 금액은 총 799만원 수준이다. 재판부는 "낙상사고 후 환자 상태를 주의 깊게 관찰하지 않고, 적극적 조치를 취하지 않아 O씨가 사망에 이르렀다고 단정할 만한 뚜렷한 증거가 보이지 않는다"라고 선을 그었다. 그러면서 "낙상사고 당시에는 O씨 운동기능과 인지기능이 꽤 저하된 상태였고 O씨는 이전에도 넘어져 다친 적이 있다"라며 "O씨는 낙상사고 당시 낙상 위험을 증가시키거나 낙상으로 인한 뇌출혈시 지혈 장애를 일으킬 수 있는 약물을 복용 중이었다"라고 밝혔다. 이어 "O씨는 낙상사고 위험성이 적지 않은 상태였고 병원 측도 이를 인지하고 있었다고 봄이 타당하다"라며 "신체억제대 등 안전조치도 없이 O씨를 휠체어에 혼자 앉아 있도록 둔 데에 아무런 잘못이 없다고 할 수는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다. 20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다. 쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다. 중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다. 이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다. 이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다. 보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다. 해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다. 식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 조현병과 양극성장애 치료제인 '쿠에타핀정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 1일 밝혔다. 환인제약은 이미 출시한 쿠에타핀정 12.5mg, 25mg, 100mg, 200mg, 300mg과 쿠에타핀서방정 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 50mg을 발매했다. 이로써 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 조절돼야 하는 쿠에티아핀의 복용 편의성을 개선하고, 환자별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항조현병제로, D2(Dopamine type 2) 수용체와 5-HT2(Serotonin type 2)수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 치료 및 양극성장애와 관련된 조증 치료작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 쿠에타핀정 50mg의 상한 약가는333원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 200정/병 포장으로 출시된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초로 쿠에티아핀 12.5mg 제품인 '쿠에타핀정 12.5mg'을 발매한다고 1일 밝혔다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항정신병약으로 정신분열증과 양극성장애에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있으며, 치료 용량은 환자 개개인의 약물 반응도와 내약성에 따라 조절돼야 한다. 환인제약은 기 출시 제품인 쿠에타핀정 25, 100, 200, 300mg과 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 12.5mg을 국내 최초 발매함으로써, 환자의 복용 편의성을 높일 뿐만 아니라 환자 별 약물 반응에 맞춰 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쿠에타핀정 12.5mg의 상한 약가는 170원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 일선 의료기관에 치매 및 향정신성 약제 청구에 대한 주의를 당부하고 나섰다. 즉 식품의약품안전처 약제 허가사항 외 질환 진료에 따른 처방 시 전산심사 단계에서 바로 조정, 이른바 '삭감' 처리 된다는 것이다. 심평원은 5일 알츠하이머 치매 관련 청구에 대한 주요 전산심사 사례를 공개하며, 일선 병·의원에 안내했다. 우선 심평원은 정신분열증에 쓰이는 약제인 '쿠에타핀정'에 대해 청구 주의를 당부했다. 쿠에타핀정의 경우 식약처 허가사항 상 정신분열증과 양극성 장애와 관련된 조증삽화 및 우울삽화에 쓰이는 약제다. 따라서 심평원은 쿠에타핀정은 정신분열증, 양극성장애에 급여 인정되는 약제이므로 치매 및 고혈압 상병에 사용한 약제는 인정하지 않는다고 안내했다. 동시에 치매약물을 처방했는데, 검사결과 식약처 허가범위 외인 경우 전액 환자가 부담해야 한다. 즉 청구 시 삭감된다는 것이다. 심평원 측은 "엑셀론캡슐은 치매약물로서 치매검사결과가 인정범위 내인 경우 요양급여를 인정하는 약제"라며 "치매검사결과가 인정범위 외인 경우 전액 환자가 부담해야 한다"고 설명했다. 더불어 심평원은 향정신성 약물의 경우 특별한 장기처방 사유를 기재하지 않는다면, 30일 이상 처방 시 삭감된다고 안내했다. 공개한 사례에 따르면, A의원은 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병과 양성 고혈압, 상세불명의 협심증을 앓고 있는 외래환자에게 다른 약물과 함께 향정신성약물인 '디아제팜정'을 60일치 처방했다. 디아제팜정의 경우 신경증에서의 불안·긴장, 정신신체장애(소화기 질환, 순환기 질환, 자율신경실조증, 갱년기장애)에서의 불안·긴장·우울, 마취전 투약, 알코올 금단증상, 골격근경련 또는 결신발작(소발작) 간질의 치료 보조제 등에 사용될 수 있도록 식약처로부터 허가된 약제다. 심평원은 "디아제팜정은 향정신성약물로서 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하는 약제이므로, 향정신성 약물 장기처방 사유 기재사항 없이 처방한 동 약제는 30일만 인정하기로 했다"고 설명했다. 이어 "향정신성약물인 졸피드정의 경우 신중하게 검토된 불면증 진단 하에 투여하는 약제이므로 당뇨병 및 통증 상병에 투여한 경우 급여로 인정하지 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=메디칼트리뷴 기자신구(新舊) 정신병 치료약물에 효과 차이가 없다는 연구결과가 나와 치료제 선택에 파문이 일고 있다. 미국 컬럼비아대학 조지프 맥케보이(Joseph P. McEvoy) 교수는 조현병(구 정신분열증) 환자를 ​​대상으로 1세대인 할로페리돌과 2세대인 팔리페리돈(이상 근육주사제제)을 비교한 ACLAIMS* 연구결과 치료실패(treatment failure)례에 별 차이가 없었다고 JAMA에 발표했다. 일부 새 약물 페르페나딘 보다 우수하지 않아 지효성 정신병치료제 중에서 근육주사형은 조현병 스펙트럼장애 환자의 순응도 저하 방지와 재발 예방 등을 위해 처방된다. 이 가운데 1세대 약물은 수년간 사용돼 왔지만 신체 일부를 반복해 움직이는 불수의운동(지발성 디스키네시아) 등 추체외로증상 위험이 우려돼 실제 사용례는 적다고 알려져 있다. 반면 추체외로증상 위험이 낮다는 2세대 경구형 정신병치료제가 1989년 이후에 도입되면서 지효성·주사제도 잇달아 보급됐다. 그 중 하나가 2주 한번은 투여가 필요한 리스페리돈이다. 이후 4주에 한번 주사하는 팔리페리돈(리스페리돈의 주요 활성대사물)이 개발됐다. 상온에서 보관하는 장점을 갖춘 팔리페리돈의 등장은 지효성 정신병 주사제 발전에 커다란 족적을 남겼다. 하지만 최근 실시된 약물간 직접 비교시험과 메타분석에서 새로운 정신병치료제의 효과가 기존 약물 보다 낫지 않다는 지적이 제기됐다. 그 중 하나라 매케보이 교수가 실시한 CATIE** 조현병시험(Schizophrenia Research) 다. 매케보이 교수는 "일부 새 치료약물에서는 중등량의 페르페나딘(1세대 약물)을 능가하는 안전성과 유효성이 발견되지 않았다"고 말했다. 최근 보고된 이 시험의 서브분석(Journal of Nervous and Mental Disease)에서도 페르페나딘은 증상 점수상에서 2세대 약물인 올란자핀, 쿠에타핀, 리스페리돈에 비해 뒤떨어지지 않은 것으로 확인됐다. 또한 2세대 약물 사용자에서는 체중이 크게 증가했으며, 이상지혈증 및 당뇨병과도 관련하는 등 문제가 많은 것으로 나타났다. 이에 따라 교수는 동일한 지효성 근주제인 2세대 팔리페리돈과 1세대 할로페리돌의 효과를 비교했다. 경구 리스페리돈과 경구 할로페리돌을 비교한 연구 결과에 근거해 가설을 세웠다. 팔리페리돈은 치료실패율과 추체외로증상 발생률이 할로페리돌에 비해 낮지만, 체중증가와 프롤락틴 수치의 상승은 팔리페리돈에 비해 할로페리돌에서 적다는 내용이다. 미국 22개 시설 311명 등록 연구 대상은 미국의 22개 시설에서 조현병이나 분열정동장애(DSM-IV-TR 기준)로 진단받은 18~65세 환자 중 약물순응도 불량 또는 약물남용, 그리고 두가지 위험을 다 갖고 있다고 판단된 환자 311명. 이 가운데 157명을 팔리페리돈군(복용량 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg), 154명을 할로페리돌군(50mg/mL 또는 100mg/mL)으로 무작위 배정했다. 또한 근육주사제로 치료하기 전에 시험용 경구약제로 4~7일간 시험해서 내약성이 없는 환자는 제외했다. 첫번째 근육주사제는 추적 4~7일 후에 투여했다. 이후에는 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 후에 투여하고, 이후 4주마다 24주 후까지 치료를 계속했다. 주요 결과는 '치료실패(treatment failure)'로 정했다. '조현병 또는 분열정동장애의 정신병리학적 조절이 불량한 상태'를 기준으로 정신과의사 3명이 판정했다. 예컨대 정신과 입원이나 응급치료가 필요한 경우, 외래진료 횟수 증가, 지효성 주사제 치료 후 8주 이내에 경구 정신병치료제 투여 중단이 어려운 경우, 적정한 치료 효과를 얻지 못해 시험약물 치료가 중단된 경우 등을 치료실패로 정했다. 팔리페리돈군에서는 체중증가, 할로페리돌군에서는 좌불안석증 많아 그 결과, 할로페리돌군에 비해 팔리페리돈군에서 치료실패의 위험비(조정후)는 0.98로 유의차가 없었다. 치료실패례는 할로페리돌군에서 47명(32.4%), 팔리페리돈군에서 49명(33.8%)이었다. 또한 팔리페리돈군에서는 평균 체중이 증가한[치료 6개월 후 +2.17kg] 반면 할로페리돌군에서는 0.96kg 감소했다. 또한 팔리페리돈군에서는 할로페리돌군에 비해 혈중 프롤락틴의 최대 치(중앙치)가 유의하게 높았다[남성 34.56μg/L 대 15.41μg/L, 여성 75.19μg/L 대 26.84μg/L]. 한편 할로페리돌군에서는 팔리페리돈군에 비해 좌불안석증(akathisia)의 중증도가 높았다. 이번 결과에 대해 맥케보이 교수는 "지효성 팔리페리돈이 할로페리돌 보다 치료실패를 막아준다는 증거는 얻지 못했다"고 결론내렸다. 　 또한 "기대와는 달리, 불수의운동과 파킨슨증후군 중증도 점수에서 유의차는 없었지만, 좌불안석증의 경우 할로페리돌군에서 중증도 점수가 높은 것으로 관찰됐다. 또한 할로페리돌군에서는 좌불안석증과 파킨슨증후군 관리를 위해 약물 투여량도 많았다"면서 "할로페리돌에 비해 팔리페리리돈에서 추체외로 증상의 발현 위험이 낮은 경향을 보였다"고 설명했다. 미국 나탄클라인 정신의학연구소 도널드 고프(Donald C. Goff) 박사는 관련논평에서 "순응도가 나쁜 조현병 환자는 40%에 이른다"면서 "인지기능의 저하와 부족한 사회적 지원, 노숙자 등 매일 경구투여가 어려운 환자가 있다"고 말한다. 그러면서 "ACLAIMS는 순응도가 나쁘거나 약물사용 등 재발위험이 높다고 생각되는 환자를 대상으로 한 만큼 실제 임상에서 이 약믈 사용환자와 공통된 배경을 갖고 있다"고 평가했다. 부작용에서만 차이가 나타났다는 점에 대해서도 "약가 차이를 고려하지 않는다면 ACLAIMS 시험 결과는 효과보다 부작용 가능성을 고려해 약물을 선택해야 한다는 사실을 보여준다"고 설명했다. *ACLAIMS : A Comparison of Long-acting Injectable Medications for Schizophrenia **CATIE : Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness

메디칼타임즈=이석준 기자 환인제약(대표이사 이원범)이 중추신경계(CNS, central nervous system) 의약품 전문 회사 입지 굳히기에 나서고 있다. 최근에는 한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스) 조현병(정신분열증) 치료제 '클로자릴(클로자핀)'을 오는 7월부터 독점 공급하기로 했다. '클로자릴'은 최초로 개발된 비정형 조현병 치료제로, 약제 내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 부작용을 일으키는 환자에게 사용된다. 또 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동 장애 환자의 자살행동 위험을 감소시킬 수 있다. 환인제약 관계자는 "이번 조현병 치료제 공급은 그간 환인제약이 신경정신과 영역에서 쌓아온 영업 노하우와 시너지 효과를 낼 것"이라고 기대했다. 한편 환인제약은 '클로자릴' 외에도 '리페리돈(리스페리돈)', '쿠에타핀(쿠에티아핀)', '자이레핀(올라자핀)' 등 비정형 조현병 치료제와 '페리돌(할리페리돌)' 등 기초 정신 약물을 공급하고 있다.

메디칼타임즈=김용범 원장비정형 항정신병약물이 노인에서는 효과가 없으며 오히려 부작용 발생 위험을 높일 수 있다는 지적이 나왔다. 미국 캘리포니아 Dilip Jeste 교수팀은 "무작위 연구에서 정신 병리학적 개선은 거의 없었던 반면 대사증후군의 높은 누적빈도(1년에 36.5%)와 심각한 부작용(23.7%), 심각하지 않은 부작용(50.8%) 발생 비율은 매우 높았다"고 Journal of Clinical Psychiatry 온라인 판에 발표했다. 4가지 주요 약물의 치료 중단까지의 중앙값은 26주였다. 비정형 항정신병약물은 대부분 정신분열증과 조울증 치료제로 승인을 받았지만 허가사항 외로 치매나 외상후 스트레스장애(PTSD)에도 흔히 사용되고 있다. 그러나 장기간 사용 시 안전성에 대한 자료는 거의 없는 상태다. 연구진은 40세 이상 환자 332명을 대상으로 아리피프라졸(Abilify), 올란자핀(Zyprexa), 쿠에타핀(Seroquel), 리스페리돌(Risperdal)로 현재 가장 많이 사용되고 있는 약물 4가지의 장기간 효과 및 안전성을 분석했다. 대상자들은 정신분열증이나 정서장애, PTSD, 치매를 앓고 있었다. 실제 현실과 같은 효과를 얻기 위해 약물 선택 시 환자의 의견을 허락했으며, 2년간 약물의 순응도, 정신병리학적 변화 및 부작용의 추적은 물론 체질량지수(BMI)와 혈압, 공복혈당, 콜레스테롤, 트리글리세리드과 같은 기본적인 대사지표들을 관찰했다. 연구 결과 심각한 부작용 발생률은 쿠에타핀이 38.5%로 나머지 세 약물의 19%보다 2배 이상 높은 것으로 나타나 이들 환자에서는 중도에 사용을 중단시켜야 했다. 2년 추적 기간이 끝나기 전에 약물을 중단한 환자의 비율은 아리피프라졸이 81.5%, 쿠에타핀이 78.6%를 보였다. 조기 중단이란 유의한 임상적 호전이나 특히 치매환자들의 치료 지침상 가능한 단기간 사용만을 권고하고 있는 경우를 반영한다고 볼 수 있다. 그 외 조기 중단 이유로는 부작용이 51.6%, 효과 부족 26.9%, 기타 원인들 21.5% 순으로 나타났다. Jeste 교수는 "아리피프라졸이 올란자핀에 비해서 대사장애 문제에 있어 혜택을 가져다 준다는 보고가 있었지만 이번 연구에서는 증명되지 않았다"면서 "오히려 아리피프라졸 군에서 대사증후군 발생률이 약간 높았다"고 말했다. 이는 연구 시작단계에서 올란자핀을 선택한 환자군보다 대사 증후군 발생 위험이 높은 이유로 선택 가능한 목록에서 올란자핀이 제외됐을 가능성이 있다. 연구진은 "대사증후군 누적 발생률이 1년에 36.5%인 점과 위중한 부작용 발생률 뿐만 아니라 정신병리학 측면에서 유의한 개선은 확인할 수 없었다"면서 "중년이나 노년층에게 이들 약물을 사용할 때는 신중해야 한다"고 적고 있다. 이 연구결과가 젊은 환자들에게 일반화될 수 없으며 신약들인 루라시돈 또는 이로페리돈에는 적용되지 않고, 이번에 나타난 모든 부작용들이 이들 약에 원인이 있다고 단정지을 수는 없는 점이 제약이라고 말했다. 다만 "현재 정신질환을 가진 노인 환자에 안전하고 효과적인 치료 대안이 없기 때문에 사용해야 하는 경우에는 반드시 저용량으로 투여하며, 가능한 단기간 사용하되 부작용을 면밀히 감시해야 할 것"이라고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=장종원 기자오는 10월 1일부터 동아제약의 글리멜정 1mg 등 9품목을 저함량 배수처방을 할 경우 급여비가 삭감된다. 반면 기존 저함량 배수처방시 삭감대상이던 한국베링거인겔하임의 아서틸정 4mg은 목록에서 제외됐다. 건강보험심사평가원 11일 저함량 배수처방 삭감 의약품 경구제 및 주사제 목록을 공개했다. 새롭게 추가된 저함량 배수처방 삭감대상 품목은 ▲동아제약 글리메정1mg ▲씨제이제일제당 글리원정2mg ▲한국노바티스 카타후람정25mg ▲한국유나이티드 디트로딘에스알캡슐2mg 등이다. 또한 ▲환인제약 트라마콘티서방전100mg, 쿠에타핀정25mg, 쿠에타핀정100mg ▲제일약품 크라비트정250mg 등이 포함됐다. 기존 저함량 배수처방시 삭감대상이던 한국베링거인겔하임의 아서틸정 4mg은 목록에서 제외됐다. 주사제의 경우 일동제약의 '싸인신주사', '싸이신주사 200mg' 등 5품목이 배수처방시 삭감 대상에서 제외됐다. 이들 품목에 대한 처방이나 조제에 대한 심사조정은 오는 10월1일부터 적용된다. 이로써 저함량 배수처방 대상품목은 경구제의 경우 590품목, 주사제는 319품목이다.